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ANVISA: Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

1 -  Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica.  O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 -  Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil.  Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 -  Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

 

Por: Assessoria de Comunicação da Anvisa

ENTREVISTA: Nutricionista comenta os principais erros de uma dieta

Dietas malucas, pílulas que prometem secar a barriga, nada de atividade física... E assim muita gente deseja perder peso de forma "saudável". Pois saiba o que é certo e errado numa dieta por meio desta entrevista concedida pelo nutricionista Dr. Alessandro Carvalho, especialista em Nutrição Clínica Funcional. Ele nos recebeu no fim de um dia puxado, mas respondeu as dúvidas que despertam a curiosidade de quem deseja se dar bem com a balança. Veja!

 

MARCELO FONTENELE - Muita gente não se convence de que uma dieta balanceada é que faz acontecer a tão sonhada perda de peso. Portanto, acaba recorrendo a alternativas que se dizem "milagrosas". É o caso da pílula "seca barriga". Ela funciona? 

DR. ALESSANDRO CARVALHO - Não. O processo de perda de peso é bastante complexo e envolve uma série de questões metabólicas, hormonais e comportamentais. Produtos vendidos com alegação de emagrecimento rápido sem comprovação cientifica podem ser perigosos para a saúde. Uma alimentação equilibrada e individualizada associada a prática de exercício físico regular são pilares para uma saúde integra. Destaco que o efeito de determinados nutrientes isolados ou presentes na matriz alimentar (alimentos in natura) no processo de perda de peso dependerá de todo um contexto, onde o nutricionista identifica hábitos de vida, interações metabólicas, hipersensibilidades alimentares, carências ou excesso de nutrientes, e outros fatores que podem interferir no processo de perda de peso. Ao invés de apostar em “pílulas milagrosas” reduza o consumo de açúcar, sódio, gorduras ruins e industrializados de forma geral.


MARCELO FONTENELE - Uma das justificativas de não fazer dieta é que a pessoa não aceita deixar de comer certos alimentos... Mas é possível fazer dieta colocando mais sabor na mesa?

DR. ALESSANDRO CARVALHO - Sim. Uma das estratégias é a substituição do sal de cozinha por ervas frescas e temperos naturais como alho, orégano, açafrão, coentro, alecrim, cebolinha e etc, que além de conferirem melhor sabor ainda contribuem para promoção da saúde, pois possuem em sua composição substâncias com funções antioxidantes e anti-inflamatórias (que protegem nossas células de processos que geram doenças crônicas não transmissíveis). Vale a criatividade, a forma de preparação, a combinação dos alimentos e a  apresentação da refeição para que se tenha mais sabor a mesa.

MARCELO FONTENELE - Geralmente os nutricionistas recomendam comer a cada 3 horas... e se alguém decidir pular uma das refeições, com o pensamento de que isso ajudaria ainda mais a perder peso?

DR. ALESSANDRO CARVALHO - Devemos levar em consideração que o consumo energético é mediado por fatores neuroendócrinos e pular refeições não ajuda na perda de peso. Em momentos de privação alimentar o metabolismo reduz suas atividades fazendo com que ocorra um menor gasto energético e aliado a isso ocorre aumento de hormônios que favorecem o acúmulo de gordura corporal, então fazer as refeições em horários regulares é uma das recomendações para promover perda de peso.
 


MARCELO FONTENELE -  Qual a importância da água neste processo de emagrecimento?

DR. ALESSANDRO CARVALHO - A água compõe cerca de 60 -70% da massa corporal, manter uma hidratação adequada além de favorecer todos os processos metabólicos, aumenta a eliminação de toxinas, regula o funcionamento intestinal e também aumenta a sensação de saciedade devido ao aumento do volume gástrico, beber água de forma regular entre as refeições é uma boa opção. A ingestão mínima recomendada é de cerca de 35ml de água para cada Kg de peso corporal.

 

MARCELO FONTENELE - Além da dieta, o que deve ser feito para que o objetivo seja alcançado?

DR. ALESSANDRO CARVALHO - Além da dieta podemos citar: pratica de exercícios físicos, ter uma boa hidratação, evitar consumo de bebidas alcoólicas e tabagismo, sono regular (no mínimo 6 horas por dia), controle emocional e a espiritualidade, pois o corpo e a mente devem estar em sintonia para que os objetivos sejam alcançados.

27% dos atendimentos de crianças no HUT são de quedas

As quedas são o principal motivo de entrada entre os atendimentos de urgência e emergência em crianças no Hospital de Urgência de Teresina (HUT). Em 2016 foram realizados 9.196 atendimentos de crianças entre 0 e 14 anos. O motivo "queda" se destacou em primeiro lugar com 2.535 casos, representando 28% do total de atendimento de crianças. Em seguida veio o mal súbito com 863 casos, 9,4% do total e em terceiro dor abdominal com 846 atendimentos, 9,2%. Em 2016 o HUT atendeu 202 crianças vítimas de queda de rede ou cama. Um forte impacto pode deixar grandes sequelas ou até mesmo causar a morte da criança.

Mutirão para diagnóstico da hanseníase será no sábado

O Dia Mundial de Luta contra a Hanseníase ocorre no último domingo do mês de janeiro. Por causa da data, a Fundação Municipal de Saúde (FMS) vai promover um mutirão de detecção da doença. Será no próximo sábado (28), na clínica dermatológica do Hospital Getúlio Vargas, entre as 8h e 14h. O atendimento será de livre demanda, ou seja, qualquer pessoa com sintomas de hanseníase pode comparecer. Para ser atendida, basta levar um documento de identificação e o cartão do SUS. O atendimento será iniciado no Ambulatório Azul, onde será registrada a consulta e, em seguida, o paciente será avaliado por médicos especialistas na Dermatologia do HGV.

Teresina receberá ciclo de palestras sobre suicídio

O tema é bastante atual e você terá a oportunidade de saber mais sobre o assunto. Na manhã do próximo sábado (28) será realizado um ciclo de palestras totalmente gratuito sobre o suicídio. Os temas serão abordados por profissionais renomados e abrangem desde os sintomas de uma pessoa com pensamento suicida, prevenção, assistência até o luto. Os interessados devem fazer a inscrição na clínica Neurocare, que fica no edifício The Office Tower, com acesso pela rua Senador Cândido Ferraz, 1250, Jóquei Clube. 

PROGRAMAÇÃO:"Falando sobre suicídio"

TEMA: ASPECTOS SÓCIO-PSICOLÓGICOS DO SUICÍDIO
Palestrantes: Ediwyrton Freitas e Danilo Camuri
Horário: 8h - 9h

TEMA: ASPECTOS NEUROBIOLÓGICOS E DOENÇAS MENTAIS
Palestrante: Samuel Rêgo
Horário: 9h - 10h

TEMA: PREVENÇÃO DO SUICÍDIO
Palestrante: Rafael Mendes
Horário: 10h - 11h

TEMA: A FAMÍLIA E O LUTO
Palestrantes: Daianny Macêdo e Patrícia Carvalho
Horário: 11h - 12h

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