Foto: Estadão Conteúdo

Mutações do coronavírus têm freado o movimento de reabertura das escolas na Europa. Relatório do Banco Mundial aponta que 720 milhões de crianças continuam afetadas pelo fechamento total ou parcial dos colégios - número maior do que o observado em novembro, de 693 milhões. Nos últimos dias, nações europeias reconsideraram a segurança de reabrir escolas. Segundo o Banco Mundial, "muitos países na Europa começam este ano estendendo o fechamento das escolas em parte por causa das preocupações sobre as cepas mais transmissíveis da covid-19". Em Portugal, o governo determinou em 21 de janeiro o fechamento de escolas e universidades por 15 dias.

A Alemanha também anunciou extensão do lockdown até 14 de fevereiro e o prosseguimento do ensino remoto. O Reino Unido, que enfrenta pico da nova variante da covid-19, também suspendeu aulas na escola. Na terça, o ministro da Educação, Nick Gibb, disse que a decisão de quando reabrir depende das taxas de internação, mortalidade, vacinação e "do desafio que as novas variantes trazem". Na Bélgica, onde uma em cada cinco contaminações é detectada em crianças e adolescentes, o ministro da Saúde, Frank Vandenbroucke, disse que "a vida na escola pode se tornar fonte de contaminação".

Para Claudia Costin, ex-diretora de Educação do Banco Mundial, os países vivem "momento complicado da pandemia", mas o movimento na Europa pode dar pistas para ações mais customizadas no Brasil. "Portugal e Reino Unido estão abrindo escolas para as crianças em vulnerabilidade. Tem uma tendência na Europa de ter um olhar para a equidade."

Mais do que decisões binárias, de abrir ou fechar escolas, Claudia diz que é preciso que as redes brasileiras façam o mapeamento de grupos vulneráveis e planejem o atendimento presencial prioritariamente a estes. E, mesmo em fases mais restritivas, as unidades podem ficar abertas para plantão de dúvidas, entrega de atividades e até receber denúncias. "Deixar escolas abertas, em um período em que não há segurança para ter aulas, para ter um polo de contato, é fundamental."

 

Estadão Conteúdo

Foto: BRUNO ROCHA/FOTOARENA/ESTADÃO CONTEÚDO

O Brasil atingiu nesta semana, mais precisamente entre terça e quarta-feira, um número de mortos para a Covid-19 que representa 0,1% de sua população de 211,8 milhões. Com os 211.511 óbitos registrados na terça por causa do coronavírus, chegou-se a proporção de que um a cada mil brasileiros morreu da doença.

Isso significa que a marca já avança para além desta fração. Nesta quinta (21), o registro de óbitos por Covid-19 foi de 1.335, com 59.946 novos casos da doença. Assim, o total de óbitos progrediu para 214.228, e os casos de pessoas infectadas pelo Sars-CoV-2 a 8.699.814. Na quarta (20), chegou-se ao maior índice desde 4 de agosto, com a contagem de 1.382 mortes.
O crescimento do número de casos e de mortes refletiu-se em novas medidas de prevenção e contenção da doença, após período de flexibilização da quarentena.

O governo de São Paulo, por exemplo, decidiu endurecer as regras devido ao agravamento da pandemia no estado. A fase vermelha vale para todas as cidades paulistas a partir das 20h, todos os dias da semana. Nos fins de semana e feriados, a medida valerá durante o dia e a noite.

Os dados sobre óbitos e novos casos no país são fruto de colaboração inédita entre Folha, UOL, O Estado de S. Paulo, Extra, O Globo e G1 para reunir e divulgar os números relativos à pandemia do novo coronavírus. As informações são coletadas diretamente com as Secretarias de Saúde estaduais.

Além dos dados diários, a Folha também mostra a chamada média móvel. O recurso estatístico busca dar uma visão melhor da evolução da doença, pois atenua números isolados que fujam do padrão. A média móvel é calculada somando o resultado dos últimos sete dias, dividindo por sete.

De acordo com os dados coletados até as 20h desta quinta, a média de mortes nos últimos sete dias é de 1.010. O valor da média representa um aumento de 36% em relação ao dado de 14 dias atrás.

Fonte:Folhapress

Folhapress

A pandemia do coronavírus Sars-CoV-2, causador da Covid-19, deve entrar o ano de 2021 com força, beirando os 200 mil mortos pela doença desde sua chegada ao Brasil.

Embora o cenário com relação às vacinas em desenvolvimento seja animador, com testes clínicos bem sucedidos e início da aplicação na população de países como Reino Unido e Estados Unidos, especialistas alertam que, pelo menos no Brasil, vamos passar boa parte do próximo ano como vivemos em 2020, com restrições do comércio e atividades culturais e a manutenção de medidas de proteção contra o contágio, como o uso de máscara e o distanciamento social.

O plano de vacinação nacional do governo -classificado por especialistas como lento e insuficiente para cobrir toda a população- as dificuldades logísticas para distribuir o imunizante à população e as altas taxas de transmissão do vírus tornam mais demorada a retomada de uma vida mais parecida com o que existia antes da pandemia.

A data para o início da imunização no país ainda é incerta. O Ministério da Saúde já fez quatro previsões: os meses de dezembro, janeiro, fevereiro e março foram cogitados para o começo da campanha. O impasse fez crescer a insegurança da população com relação aos planos do governo, que afirma aguardar uma autorização para um imunizante pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes de bater o martelo.

"Até que os grupos prioritários sejam vacinados, deve-se passar quase um ano inteiro. Quando isso acontecer, devemos ter uma menor circulação do vírus na população, mas ainda teremos muitos casos novos da doença e mortes causadas por ela", diz Viviane Alves, microbiologista e professora do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Minas Gerais (ICB/UFMG).

Em três fases iniciais, a campanha deverá vacinar trabalhadores da área da saúde, pessoas com mais de 60 anos, indígenas e pessoas de comunidades tradicionais, pessoas com algumas comorbidades e deficiências permanentes severas, trabalhadores da educação e segurança pública, entre outros.

"Leva um tempo até que o programa de vacinação chegue a todos que fazem parte dos grupos de maior risco", afirma Alves.

Quando for finalizada a vacinação dos grupos de risco, Alves diz que haverá maior tranquilidade para os mais suscetíveis à doença, com a diminuição no número de mortes entre essas pessoas. "Mas ainda não sabemos se as vacinas podem evitar a transmissão do vírus e, assim, se não forem seguidos os cuidados necessários, a transmissão entre os mais jovens ainda pode pressionar o sistema de saúde", diz a cientista.

Segundo o imunologista Daniel Santos Mansur, professor e pesquisador da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), os jovens adultos são grande parte do número de infectados pela doença por estarem mais expostos, circulando mais. Esse grupo também deve ser um dos últimos a receber a vacina, ficando à frente apenas das crianças, que tem as menores chances de complicações com a Covid-19.

"Não acho que a vacinação inicialmente vai mudar o cenário em termos de número de novas infecções a ponto de podermos deixar o distanciamento social e o uso de máscaras, por exemplo", diz.

É possível ser infectado com o vírus, mas não manifestar nenhum sintoma da doença. Os chamados assintomáticos seriam cerca de 40% a 50% do total de infectados pelo Sars-CoV-2, segundo estimativas de cientistas. Os primeiros resultados divulgados dos estudos com as vacinas em teste são animadores, mas a eficácia medida diz respeito à capacidade que o imunizante tem para proteger contra o desenvolvimento da Covid-19 e não mostram os imunizantes podem diminuir a transmissão.

Os resultados da fase 3 de testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, publicados no início de dezembro, indicam que o imunizante é capaz de bloquear a transmissão do vírus em quem a recebe, de acordo com Mansur. Mas o pesquisador lembra que esse dado ainda precisa ser confirmado e que nenhuma outra vacina em desenvolvimento apresentou dados referentes à capacidade de evitar o contágio.

"Distribuir para todas as pessoas uma vacina que previne a doença e bloqueia a transmissão é o cenário ideal, mas ainda estamos um pouco longe dele", diz Mansur.

Outro grande desafio é ampliar a cobertura vacinal até que a circulação do vírus diminua a ponto de reduzir drasticamente o surgimento de novos casos da doença. Para chegarmos a essa imunidade coletiva, porém, devemos superar a baixa quantidade de doses disponíveis das vacinas aprovadas, disputadas por todos os países do mundo. A resistência da população aos imunizantes disponíveis é outra barreira nesse caminho.

Um artigo publicado neste mês na revista científica BMJ por pesquisadores da Universidade Johns Hopkins (Estados Unidos) mostrou que os países mais ricos já garantiram 51% das doses de vacinas disponíveis para compra, mesmo possuindo menos de 14% da população mundial.

No Brasil, a principal aposta foi a vacina de Oxford/AstraZeneca, da qual o governo federal garantiu cerca de 100 milhões de doses ainda em junho. O imunizante não foi aprovado em nenhum país ainda e foi passado para trás pela vacina criada pela Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, com quem o governo só iniciou as tratativas para um acordo em dezembro para garantir a compra de 70 milhões de unidades.

Cada pessoa precisa receber duas doses das principais vacinas em desenvolvimento para adquirir proteção contra a doença. Assim, 70 milhões de doses seriam suficientes para vacinar 35 milhões de pessoas.

Para chegarmos à imunidade coletiva e diminuirmos radicalmente os riscos de infecção, especialistas apontam que uma parcela entre 70% e 80% da população precisa ser vacinada -o que representa algo entre 146 milhões e 180 milhões de brasileiros.

Além da baixa disponibilidade de doses inicial, o número de pessoas que recusam tomar a vacina tem aumentado nos últimos meses. Segundo pesquisa nacional do Datafolha divulgada neste mês, cerca de 22% dos entrevistados afirmam que não pretendem se vacinar. Em agosto, os que rejeitavam o imunizante somavam 9% da população brasileira.

Segundo cientistas e médicos, a disseminação de informações falsas e a atitude do presidente Jair Bolsonaro, que desencoraja a aplicação da vacina, contribuem para o movimento antivacina, que vai contra a ciência bem fundamentada dos imunizantes, que combateram doenças e evitam milhões de mortes todos os anos.

"Quando não atingimos a cobertura vacinal necessária, novos surtos podem acontecer. Foi isso que aconteceu nos últimos anos com os surtos de sarampo e febre amarela porque as pessoas deixaram de vacinar", afirma Mirian de Freitas Dal Ben, médica infectologista no Hospital Sírio-Libanês.

"Vacinas são um mecanismo de controle de doenças, e quando um pequeno grupo decide não vacinar o impacto disso pode ser grande na população como um todo", diz a médica.

Dal Ben afirma que quanto mais pessoas estiverem vacinadas, maiores as chances de diminuir a circulação do vírus e proteger pacientes com doenças de base que não podem receber o imunizante.

No dia 17 de dezembro, o STF (Supremo Tribunal Federal) decidiu que a vacina contra a Covid-19 pode ser obrigatória e liberou a União, estados e municípios a aprovarem uma lei que restringe direitos das pessoas que não quiserem se vacinar.

Os cientistas afirmam que há ainda muitos conhecimentos a serem produzidos a respeito do vírus e das vacinas que podem combatê-lo. Entre as incertezas que serão carregadas para o próximo ano, estão a duração da imunidade concedida pela vacina e a capacidade de mutação do vírus, que pode trazer a necessidade de uma vacinação recorrente e periódica, como acontece com a gripe. "Mas só teremos essas respostas com o passar do tempo", diz Mansur.

De modo geral, cientistas e médicos concordam que a chegada das vacinas é o começo do fim da pandemia, mas não o fim da doença. "As pessoas não vão estar protegidas após a liberação da vacina. A liberação é apenas o início do processo de imunização da população, e a situação só vai estar confortável quando uma boa parte das pessoas for vacinada", diz Dal Ben.

"A ameaça da Covid-19 vai continuar existindo. Mesmo após a vacinação ampla, a doença será transmitida em um nível menor, endêmico. Não vamos poder descuidar da cobertura vacinal sob risco de enfrentarmos novos surtos da doença", conclui a médica.

 

Folhapress

Folhapress

Até o momento, outros quatro imunizantes já trouxeram a público resultados da última fase de testes clínicos, com eficácia que varia entre 62% e 95%. Agora, anunciou-se que a Coronavac chegou a no mínimo 50% de eficiência - o mínimo estabelecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para vacinas contra o novo coronavírus. Nessa hipótese, só uma a cada duas pessoas ficará protegida da doença ao receber a dose da vacina. A outra continuará suscetível ao novo coronavírus.

Cientistas explicam que nenhum imunizante é 100% eficiente. O grau de eficácia, no entanto, é importante para definir qual a cobertura vacinal será necessária para, de fato, frear a doença. No caso de eficácia mínima para a covid, mesmo se toda a população recebesse a dose, não haveria certeza de queda na transmissão do vírus. "O índice de 50% foi estabelecido porque há uma pandemia e os especialistas não acreditavam que se conseguiria tão rapidamente chegar a uma vacina eficaz", afirma o médico imunologista Jorge Kalil, professor da Faculdade de Medicina da USP e diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor). "Mas é uma eficácia baixa, em tempo normais não seria utilizado como vacina."

Para o cientista, um eventual resultado de 50% não daria "tranquilidade" para a população. "Continua sendo necessário manter os cuidados pessoais", diz. "Ainda assim, a transmissão poderia ser crescente. É preciso saber, por exemplo, qual a eficiência em diferentes grupos etários. Em vacinas feitas com vírus inativado, como a Coronavac, frequentemente a eficácia diminui para pessoas maiores de 65 anos."

Segundo Kalil, imunizantes tradicionalmente usados em campanhas de vacinação no País, como sarampo e febre amarela, apresentam eficácia superior a 95%. A exceção é a da gripe - produzida anualmente com os três tipos de vírus mais comuns em circulação. "Às vezes, essa baixa eficácia acontece porque há muita cepa da gripe circulando concomitantemente", afirma. "Não é o caso do coronavírus que, até agora, não se conseguiu mostrar que as mutações genéticas têm impacto na imunização."

Outra vacinas

Em novembro, a Pfizer e a BioNTech anunciaram a conclusão da fase 3 dos testes clínicos da vacina contra a covid. Segundo as empresas, o imunizante apresentou uma eficácia de 95% e não registraram efeitos colaterais graves. Com o resultado, ela já está sendo aplicada em países como Inglaterra e Estados Unidos. Diferentemente da Coronavac, a vacina BNT162 é feita com tecnologia de RNA mensageiro. Ela traz as informações genéticas específicas da proteína do vírus que pode desencadear a resposta imune no corpo.

Esse mesmo princípio foi usado também pela Moderna, que no mesmo mês relatou eficácia preliminar de 94,5%. Vacinas de RNA são consideradas de terceira geração, modernas e fáceis de fazer. A contrapartida é que a molécula de RNA é muito instável e precisa ser mantida em temperaturas extremamente frias, de - 70°C, o que torna um desafio a sua conservação em países de baixa renda.

Já a Sputnik V, do Centro de Epidemiologia e Microbiologia Nikolai Gamaleya, é aplicada na Rússia desde o início do mês. Segundo o governo russo, a eficácia seria de 91,4%. No Brasil, os governos estaduais do Paraná e da Bahia já firmaram contratos individuais com o instituto para a aquisição do imunizante.

Outra vacina com resultados conhecidos é a da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, mas sobre a qual ainda pairam incertezas. Inicialmente, pesquisadores chegaram a divulgar eficácia de 90%. O resultado, contudo, seria apenas para um pequeno grupo de voluntários. No maior, o índice foi de 62%.

 

Estadão Conteúdo

Foto: A7 Press/Folhapress

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu a certificação de boas práticas de fabricação à Sinovac para a produção de vacinas e medicamentos. A chinesa é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.

A vacina, em fase final de testes, poderá ser usada para imunização contra o novo coronavírus e é uma arma contra Covid-19. A certificação foi concedida nesta segunda-feira (21).

A etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial que venha a ser apresentado à agência reguladora. A certificação é válida por dois anos.

Uma comissão da Anvisa foi à China para inspecionar a fábrica da Coronavac, entre 2 a 13 de dezembro. Na quarta-feira (16), o Instituto Butantan apresentou um plano de ação à agência reguladora, o que permitiu a conclusão do processo.

Com isso, a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão da análise foram realizadas e concluídas pela Anvisa no domingo (20).

De acordo com a agência, foi possível antecipar em cerca de 10 dias a previsão inicial da publicação da decisão sobre a certificação.

Confiante em uma alta taxa de eficácia da Coronavac, o governo de São Paulo mudou de tática para pressionar a Anvisa a aprovar a vacina contra Covid-19 ainda neste ano.

Em vez de divulgar a eficácia em estudo preliminar da sua fase 3, o que seria feito na terça-feira (15), o estado irá esperar até a quarta (23) e apresentar o ensaio completo para pedir o registro definitivo do imunizante chinês na Anvisa.

Além disso, em acerto com o fabricante chinês Sinovac, a vacina terá o registro pedido ao mesmo tempo na NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), a Anvisa do país asiático.

A expectativa no governo estadual é que a China conceda o registro definitivo da Coronavac em cerca de três dias.

Isso colocará a Anvisa em uma posição difícil, até porque a legislação aprovada em fevereiro sobre o tema a obriga a analisar em até 72 horas qualquer fármaco contra a Covid-19 que tenha aprovação de agência de vigilância americana, europeia, japonesa ou chinesa.

Na China, já há uma aprovação emergencial para o uso da Coronavac.

 

Folhapress

Estadão Conteúdo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (9) que prorrogou por quatro meses, em caráter excepcional, a validade dos testes do Ministério da Saúde para detectar o novo coronavírus, que estavam perto de expirar.

A própria agência reconheceu, no entanto, que negou pedidos semelhantes da iniciativa privada e promete trabalhar em novas normas para que esses testes também possam ter a validade prorrogada.

As informações foram dadas pela diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, que participou na manhã desta quarta-feira (9) de audiência na comissão da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à pandemia da Covid-19.

O governo federal vem sendo criticado por não distribuir à rede pública e manter em um depósito em Guarulhos (SP) milhões de testes para detectar o novo coronavírus, que perderiam em breve sua validade.

Relatório do Ministério da Saúde mostrou que 6,86 milhões vencem até janeiro. Outros 212.900 testes vencem até fevereiro e 70.800, em março.

Os exames são do tipo RT-PCR, considerados padrão-ouro para diagnóstico de Covid-19.

A diretora da Anvisa informou que a data de validade dos lotes dos testes será prorrogada para 12 meses - como a validade original era de 8 meses, a prorrogação será de quatro meses a partir do prazo inicial.

Portanto, os testes que venceriam em dezembro serão prorrogados até abril.

Cristiane Jourdan Gomes reforçou que a extensão se dá em forma excepcional e não ordinária.

A diretora argumenta que a autorização se dá por algumas premissas, dentre elas o cenário atual de pandemia, a importância da testagem para evitar a propagação da doença, o aumento da demanda e o apontamento da área técnica da agência de que será possível elaborar uma estratégia para monitorar a qualidade do equipamento.

Além disso, argumenta, a empresa fabricante dos testes, a Sigenes, tem certificado de boas práticas emitido pela Anvisa.

Segundo a agência, as condições apresentadas ao Ministério da Saúde para a prorrogação da validade são análises mensais para avaliar a sensibilidade dos equipamentos, o envio de amostras mensais dos lotes para a Anvisa e a obrigatoriedade de elaboração de um plano de gerenciamento de riscos.

"Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas e a análise criteriosa dos técnicos nos levaram a um parecer favorável à extensão dos prazos para a validade dos kits diagnósticos adquiridos pelo Ministério da Saúde", disse.

Diretora foi questionada por parlamentares se a mesma extensão de prazo atingiria também testes adquiridos pela iniciativa privada.

Cristiane Jourdan Gomes afirmou então que os pedidos nesse caso vem sendo rejeitados pela agência. A diretora explica que parte dessa diferença de tratamentos se dá porque os testes do Ministério da Saúde receberão autorização emergencial, uma medida excepcional.

Por outro lado, os testes da iniciativa privada passaram por um processo mais complexo e obtiveram o registro da agência.

"A partir de setembro, outubro, a agência passou a receber diversas demandas do setor privado que afirmam haver em estoque um grande volume para diagnósticos in vitro registrados conforme a RDC 348 e prestes a vencer. Essa norma impossibilita a aplicação retroativa de novos prazos de validade aprovados pela Anvisa", disse.

"Por essa razão, a diretoria colegiada da Anvisa, amparada inclusive por manifestação jurídica da procuradoria federal junto à Anvisa, não vem autorizando as solicitações que foram recebidas até o momento", afirmou.

A diretora, no entanto, afirmou que os técnicos da agência estão analisando a possibilidade de novas resoluções, para que seja possível prorrogar os testes adquiridos pela iniciativa privada.

 

Folhapress

Ascom Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra Covid-19. A medida foi divulgada na quarta-feira (2).

Agora, já podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população. Não é necessário o registro do imunizante na agência.
Essas vacinas em uso emergencial, no entanto, não poderão ser vendidas na rede privada. O imunizante só poderá ser fornecido na rede pública, dentro de programas governamentais.

Veja abaixo perguntas e respostas sobre esse processo.

Qual o primeiro passo para obter a autorização para uso emergencial?
Os laboratórios e empresas interessados devem agendar uma reunião com a diretoria da Anvisa, na qual serão discutidos os aspectos necessários para o início do processo para obter a autorização. O passo seguinte é a submissão da documentação.

Quais são as exigências para obter uma autorização para uso emergencial?
Os laboratórios e empresas precisam inicialmente ter uma licença para produzir ou importar medicamentos da Anvisa. Além disso, as vacinas candidatas para a autorização para uso emergencial precisam estar em fase 3 de testes clínicos.

Quais vacinas estão em fase 3 de testes clínicos?
O modelo em desenvolvimento pela empresa AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford – imunizante do qual o Brasil já adquiriu 100 milhões de doses para o primeiro semestre do ano que vem –, o da chinesa Coronavac, uma parceria do laboratório Sinovac com o Instituto Butantan de São Paulo; o das americanas Pfizer e BioNTech; e o da Janssen-Cilag.

Quais critérios serão verificados pelos técnicos da agência para conceder a autorização?
Os técnicos afirmam que farão uma avaliação do risco-benefício do uso emergencial.
Serão analisados basicamente quatro aspectos: eficácia e segurança; biotecnologia (monitoramento da qualidade, condições de armazenamento, prazo de validade, etc); boas práticas de fabricação; e farmacovigilância (provas de que a empresa estará comprometida em zelar pela qualidade e segurança, após a aprovação do uso emergencial).

Qual a diferença entre o registro e a autorização de uso emergencial?
O registro só é conferido pela Anvisa para uma vacina após a análise dos dados completos de estudos. Por outro lado, as autorizações de uso emergencial passarão a serem dadas para medicamentos ainda em fase experimental, quando se avalia que, em momentos de crise sanitária, os benefícios da aplicação imediata superam os riscos.

As vacinas que recebem autorização de uso emergencial podem ser aplicadas em toda a população?
Não. As empresas e laboratórios, ao darem entrada com o pedido de autorização de uso emergencial, devem restringir um público-alvo que vai receber a imunização, como, por exemplo, profissionais de saúde ou idosos. É um uso pontual e excepcional.

Por que as vacinas com autorização de uso emergencial não podem ser destinadas para o sistema privado de saúde?
Como essas vacinas ainda estão em fase experimental, elas não podem ser aplicadas em toda a população. Esse é o principal motivo pelo qual também não podem ser comercializadas, pois seria difícil rastrear toda a aplicação do imunizante.

Como explicou o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, elas só poderão integrar um programa de governo, para que se possa ter controle. Portanto só serão usadas no SUS (Sistema Único de Saúde).

A Anvisa pode retirar a autorização de uso emergencial a qualquer momento?
Sim. A autorização de uso emergencial vai ter uma data de validade específica para cada imunizante, desde que seja durante o tempo em que durar a situação de pandemia.

A agência, no entanto, informou que pode cassar essa autorização sempre que o risco superar os benefícios de seu uso, tendo como base o acompanhamento das informações.
"Eventos adversos" devem ser comunicados pelas empresas para a Anvisa em um prazo de 24 horas.

O que os governos precisam fazer para adotar as vacinas emergenciais?
A princípio, o processo de obtenção da autorização envolve apenas a Anvisa e as empresas interessadas. Aos governos cabe, portanto, dialogar com os desenvolvedores das vacinas, monitorar as qualidades de cada imunização para articular a aquisição e montar planos pontuais de vacinação emergencial.

Poderá haver um calendário extra de vacinação, além do plano preliminar anunciado nesta semana pelo Ministério da Saúde, que prevê o início da imunização para março?
O ministério afirma que o plano ainda é preliminar e que a estrutura definitiva pode ser alterada, dependendo das vacinas disponibilizadas.

"Caso haja autorização emergencial da Anvisa e havendo incorporação pelo Programa Nacional de Imunizações, a estratégia é realizar a imunização de acordo com o plano", informou o ministério.

A rede pública estaria preparada para imunizar nessa fase de uso emergencial?
Depende. A princípio, o sistema público brasileiro teria condições de montar com rapidez um plano de vacinação emergencial.

O Ministério da Saúde ressalta sempre que possível que o Brasil detém o maior programa de imunização do mundo, com quase 37 mil salas de vacinação e que distribui 300 milhões de doses todos os anos para a população.

No entanto, algumas imunizações, como a da Pfizer, exigem condições específicas, como o armazenamento a -70ºC. Por isso, dependendo da vacina, podem ser necessárias melhorias na estrutura.

Os custos para usar vacina de forma emergencial seriam maiores?
Depende. Se obtiver a autorização alguma vacina já contratada pelo governo brasileiro –como a da AstraZeneca/Fiocruz ou alguma que integre o consórcio Covax Facility–, o custo não deve variar tanto, talvez ocorrendo alterações pontuais no contrato para antecipar a entrega.

Caso se trate de uma vacina ainda não adquirida, o governo precisaria negociar um contrato com a empresa desenvolvedora.

Em quanto tempo poderia ter início a vacinação emergencial para determinado grupo?
Difícil prever. O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, evitou dar prazo para que, a partir do momento em que uma empresa comece o processo, a autorização seja concedida, .
A agência afirma que depende da qualidade e precisão dos dados apresentados. Além disso, caberia ao governo articular com a empresa a entrega das doses e montar um plano de vacinação emergencial.

O Ministério da Saúde foi questionado, mas não informou quanto tempo seria necessário para planejar uma campanha emergencial de vacinação para um público determinado.

 

Folhapress

Foto: Roberta Aline

Em audiência no Congresso Nacional nesta quarta-feira, 2, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que "está caminhando" a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a prorrogação da validade de cerca de 7 milhões de testes RT-PCR que estão encalhados em armazém do governo federal. "Essa validade pequena seria e será renovada", disse Pazuello.

Pazuello afirmou que o produto entrou no Brasil com uma validade "emergencial", de oito meses, mas que a "validação" do novo tempo de uso está em discussão "há muito tempo". A Anvisa, porém, afirma que a validade foi definida pela própria fabricante do teste, o laboratório coreano Seegene. A agência ainda diz que não há decisão sobre a extensão da validade.

Na mesma reunião, o secretário nacional de Vigilância Sanitária, Arnaldo Medeiros, disse que uma resposta definitiva da Anvisa deve ser dada em uma semana. Já o secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, afirmou que aguarda "apenas a formalização" da agência.

Além de aprovar a renovação da validade do produto, a Anvisa terá de dar aval para que os testes estocados sejam usados após os oito meses. Em casos similares durante a pandemia, a agência aceitou a alteração no registro do produto, mas negou que o estoque fosse esgotado. Ou seja, a validade estendida passou a valer apenas para as próximas importações. Segundo apurou o Estadão, a agência deve dar um tratamento diferenciado ao caso do Ministério da Saúde, exigindo a análise de cada lote do produto encalhado, para ter certeza de que ele segue eficaz e seguro.

No último dia 22, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames do tipo RT-PCR estão em um armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Considerados de "padrão ouro" para o diagnóstico, os testes comprados pelo ministério têm validade de 8 meses e são armazenados a -20º. Com base em estudos da fabricante, o Ministério da Saúde pediu à agência para prorrogar a vida útil dos exames por mais 4 meses.

O número de testes encalhados é superior aos 6,27 milhões de exames RT-PCR já feitos no SUS. Neste exame, o material para análise é coletado por meio de um longo cotonete, chamado "swab", e o resultado positivo mostra que o vírus está ativo no organismo.

Pazuello também minimizou a baixa testagem no SUS. O governo prometia realizar mais de 24 milhões de exames RT-PCR até o fim do ano, mas alcançou cerca de 25% desta meta. "Alteramos o diagnóstico para diagnóstico clínico, do médico. É o verdadeiro diagnóstico. O verdadeiro diagnóstico não é o teste, é o diagnóstico clínico. Porque o teste pode ser falho. É o médico que diagnostica", disse Pazuello.

"Nunca aqui partimos da premissa de que os testes vão vencer agora em dezembro", disse Pazuello. Ele voltou a repetir, de forma equivocada, o argumento do ministério de que a validade do exame poderia chegar a 2023, pois este seria o prazo de um dos reagentes presentes no teste. A validade, porém, não é definida desta forma, mas a partir da estabilidade de todo o conjunto de reagentes do teste RT-PCR. "Essa validade pequena seria e será renovada. Porque os componentes do teste todos têm validade muito mais estendida. Sempre soubemos disso, não é uma novidade "

 

Estadão Conteúdo

Foto: Estadão Conteúdo

Um total de 6,86 milhões de testes para o diagnóstico do novo coronavírus comprados pelo Ministério da Saúde perde a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Esses exames RT-PCR estão estocados num armazém do governo federal em Guarulhos e, até hoje, não foram distribuídos para a rede pública. Para se ter ideia, o SUS aplicou cinco milhões de testes deste tipo. Ou seja, o País pode acabar descartando mais exames do que já realizou até agora. Ao todo, a Saúde investiu R$ 764,5 milhões em testes e as unidades para vencer custaram R$ 290 milhões - o lote encalhado tem validade de oito meses.

A responsabilidade pelo prejuízo que se aproxima virou um jogo de empurra entre o ministério, de um lado, e Estados e municípios, de outro. Isso porque a compra é feita pelo governo federal, mas a distribuição só ocorre mediante demanda dos governadores e prefeitos. Enquanto um diz que sua parte se resume a comprar, os outros alegam que o governo entregou material incompleto, falta de capacidade para processar as amostras e de liderança do ministério nesse processo.

O RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. As evidências de falhas de planejamento e logística no setor ocorrem num período de aumento dos casos no País.

Os dados sobre o prazo de validade dos testes em estoque estão registrados em documentos internos do ministério, com compilação de dados até o último dia 19. Relatórios acessados pelo Estadão indicam que 96% dos 7,15 milhões dos exames encalhados vencem em dezembro e janeiro. O restante, até março. O ministério já pediu ao fabricante análise para prorrogar a validade dos produtos. A falta de outros componentes para realizar testes, um dos problemas que travam o fluxo de distribuição, porém, deve continuar.

A pasta diz que só entrega os testes quando há pedidos dos Estados. Ainda ressalta que nem sequer as 8 milhões de unidades já repassadas foram totalmente consumidas. Secretários estaduais e municipais de Saúde dizem que não usaram todos os testes, pois receberam kits incompletos para o diagnóstico, com número reduzido de reagentes usados na extração do RNA, tubos de laboratório e cotonetes de coletar amostras. Também veem dificuldade para processar amostras. Isso prejudica o repasse dos produtos, pois as prefeituras, em especial, não têm como armazenar grandes quantidades.

O ministério lançou duas vezes o programa Diagnosticar para Cuidar, que previa 24,2 milhões de exames no SUS até dezembro. Só 20% foram feitos. A pasta prometeu também insumos para entregar kits completos, mas os negócios foram travados por suspeita de irregularidades, hoje sob análise do Tribunal de Contas da União (TCU).

Com meta de alcançar 115 mil testes diários no SUS, o ministério registrou em outubro média de 27,3 mil na rede pública, número inferior ao dos dois meses anteriores. Militares com cargos de influência na pasta ouvidos pelo Estadão consideram o ritmo razoável. A auxiliares, o ministro Eduardo Pazuello já afirmou que há testes suficientes nas mãos de Estados e municípios. A cúpula da pasta avalia que as amostras excedentes podem ser enviadas a centros equipados pelo ministério, como o da Fiocruz em Fortaleza. Gestores da Saúde ainda dizem que o diagnóstico pode ser feito pelo próprio médico, o que tornaria o RT-PCR menos importante.

Especialistas, porém, dizem que o teste não serve só para diagnóstico. É essencial na interrupção de cadeias de infecção. "A vantagem da Europa, agora, é que aumentou tanto a capacidade de testagem que é possível detectar casos leves", diz o vice-diretor da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Jarbas Barbosa. Para ele, um bom indicador para verificar se o País testa pouco é o número de positivos. Se for acima de 5%, é sinal de que os testes são insuficientes. No Brasil, cerca de 30% dos exames RT-PCR no SUS deram positivo.

Estados e cidades

Sem a liderança do ministério, Estados e municípios adotaram estratégias próprias de testagem, em muitos casos, também ineficientes. Contrariando recomendações da OMS, alguns locais apostaram em exames sorológicos, como os testes rápidos, que encontram anticorpos para a doença. Ele é útil para mostrar que a infecção ocorreu no passado e foram criadas defesas no organismo contra o vírus, além de mapear por onde a doença já passou, por inquéritos sorológicos. Mas não serve para alertar sobre a alta de casos ativos.

Os conselhos de secretários municipais (Conasems) e estaduais de Saúde (Conass) afirmam que o ministério não entregou todos os kits de testes e máquinas para automatizar a análise das amostras que havia prometido. "O contrato que permitia o fornecimento de insumos e equipamentos necessários para automatizar e agilizar a primeira fase do processamento das amostras foi cancelado pelo Ministério da Saúde", destacou o Conass. "Há o compromisso da pasta de manter o abastecimento durante o período de 3 meses, contados a partir do cancelamento. É fundamental, porém, que uma nova contratação seja feita e a distribuição dos insumos seja retomada em tempo hábil", completou.

Já o assessor técnico do Conasems, Alessandro Chagas, diz que a dificuldade para processar amostras, que pode exigir envio do material a outro Estado, desestimula a fazer testes. "O que causa estranheza é esse estoque parado enquanto temos dificuldade de levar a coleta para a atenção básica", diz.

Falha no armazenamento afeta resultado, aponta especialista

A preservação do teste de diagnóstico da covid-19 exige cuidados especiais. Pequenas alterações de temperatura no armazenamento podem mudar o resultado do exame. "Quando o kit passa do vencimento, as enzimas podem perder sua eficiência. Para um contexto de diagnóstico, pode acabar levando a variações no resultado final", afirma Mellanie Fontes-Dutra, pós-doutoranda em Bioquímica na Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). "Vejo com muita preocupação a possibilidade de estender os kits para além do prazo de validade", afirma.

A pesquisadora pondera que seria positivo confirmar que os exames podem ser usados por mais tempo, desde que mantenham a qualidade. "Testamos muito pouco. Se der certo e não modificar a eficiência dos kits, pode ser bom", disse.

Procurada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não deu detalhes sobre como a validade do produto pode ser renovada, mas informou que a entrega de testes vencidos é uma infração sanitária.

O Ministério da Saúde disse que a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) está realizando estudo "para verificar a estabilidade de utilização dos testes". Os testes foram comprados pelo governo federal por meio da organização. O resultado da análise deve sair na próxima semana, diz o Ministério da Saúde. Questionado sobre o que fará para entregar os testes antes de vencer a validade, o ministério apenas declarou que distribui os exames a partir de demandas dos Estados.

Sob a gestão do general Eduardo Pazuello, o Ministério da Saúde tem sido alvo de críticas em meio à pandemia ao, por exemplo, não dar orientações claras sobre o benefício do distanciamento social, uso de equipamentos de proteção e outros cuidados básicos.

Na última quarta-feira, 0 Ministério da Saúde chegou a excluir do Twitter uma publicação que reconhecia não existir vacina ou medicamento contra a covid-19, além de orientar o uso de máscara e isolamento social. As orientações seguiam cartilhas de autoridades sanitárias e entidades médicas, mas chamaram a atenção nas redes sociais por se contrapor ao discurso do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que já estimulou o uso de medicamentos sem eficácia comprovada contra o novo coronavírus, como a hidroxicloroquina.

 

Estadão Conteúdo

Foto:  Zanone Fraissat/Folhapress

O primeiro lote composto por 120 mil doses da vacina Coronavac chegou na manhã desta quinta-feira (19), no Aeroporto Internacional de Cumbica, em Guarulhos (Grande SP).

A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan ganhou projeção ao entrar no centro de uma guerra política entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governador João Doria (PSDB), prováveis adversários nas eleições presidenciais de 2022.

Bolsonaro esvaziou o plano de aquisição futura da Coronavac feito em outubro pelo seu próprio ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, criticou o governador João Doria e disse que a vacina não era confiável por causa de sua origem.

Neste mês, o presidente voltou atrás e declarou que poderia autorizar a compra da vacina produzida pela Sinovac, mas não pelo preço que um "caboclo aí quer".
As 120 mil doses foram transportadas até São Paulo num avião cargueiro que saiu da China na última segunda-feira (16) e pousou na pista de Cumbica por volta das 7h40 (horário de Brasília) desta quinta (19).

Por volta das 8h10, o governador João Doria (PSDB) chegou ao aeroporto e disse que estava no local para "receber a carga que ajuda a salvar a vida de milhares de brasileiros."

Sob um forte esquema de segurança, a imprensa só conseguiu fazer registros fotográficos da carga. Após cumpridos os trâmites aduaneiros, o produto será transportado até o Instituto Butantan num caminhão escoltado pelas forças de segurança do estado.

As doses que compõem o primeiro lote já estão prontas para o uso e foram acondicionadas em bolsas de 200 litros cada uma dentro de contêineres refrigerados numa temperatura que varia entre 2ºC e 8ºC.

No entanto, elas só serão usadas quando o imunizante for aprovado e registrado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). As primeiras 120 mil doses integram a primeira remessa, de 6 milhões de doses, que o governo paulista adquiriu da Sinovac.

As doses prontas e a matéria-prim a necessária para a fabricação de mais 40 milhões de doses contra o novo coronavírus serão transportadas em voos fretados e comerciais. A previsão do governo Doria é que a carga completa esteja em solo paulista até o dia 30 de dezembro.

O Butantan detém duas fábricas para produção e envase de vacinas cuja capacidade atinge cerca de 2 milhões de doses de vacina. Segundo o instituto, as duas linhas de produção já passaram por manutenção e estão prontas para o início dos trabalhos.

Foto: Lidianne Andrade/Folhapress

SEGURANÇA DA VACINA

Os testes da Coronavac chegaram ser suspensos neste mês após a confirmação da morte de um homem de 33 anos, morador de São Paulo, que fazia parte dos estudos clínicos da vacina.

No dia seguinte à suspensão, em resposta a um apoiador nas redes sociais, Bolsonaro escreveu insinuando que a imunização de origem chinesa poderia causar morte, invalidez e anomalia. Completou que era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

Mas logo a Anvisa concluiu que o óbito não estava relacionado com a vacina e autorizou a volta dos testes. E Bolsonaro alegou, depois, que não havia comemorado a morte do voluntário que participava do ensaio clínico com a Coronavac.

Nesta terça-feira (17), um artigo publicado na revista científica Lancet Infectious Diseases mostrou que a Coronavac é segura e tem a capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

Os resultados são fruto da análise dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 conduzidos na China nos meses de abril e maio com 744 voluntários saudáveis de 18 a 59 anos e sem histórico de infecção pelo coronavírus Sars-CoV-2.

Embora a CoronaVac já esteja em fase 3 de teste (a última antes da aprovação) em humanos em diversos países, incluindo o Brasil, onde o imunizante é testado em parceria com o Butantan, o estudo é a primeira publicação oficial dos testes das fases anteriores. Todas as outras vacinas em fase 3 já haviam tido seus resultados de fase 1 e 2 publicados.

A vacina da farmacêutica Sinovac é feita a partir de vírus inativados. A ideia é modificar o coronavírus Sars-CoV-2 tornando-o não infectante.

Até a fase 1, os cientistas utilizavam o cultivo de células Vero -linhagem de células comumente utilizadas em culturas microbiológicas, sintetizadas a partir de células isoladas dos rins de uma espécie de macaco na década de 1960 e usadas até hoje- para multiplicar o Sars-CoV-2 em laboratório.

A partir da fase 2, no entanto, a empresa passou a usar biorreatores, espécie de "fábrica celular" industrial que utiliza calor, matéria-prima (células ou partes dela) e movimento para produzir em larga escala células infectadas. O vírus é então inativado e incorporado na vacina.

A produção de vacina com o vírus total inativado é semelhante à utilizada para a produção da vacina da raiva. Esse tipo de vacina, porém, necessita de grandes testes de segurança. A fase 3 que está em andamento no Brasil deve seguir por, no mínimo, seis meses.

Nesta terceira etapa, algumas dúvidas importantes, como o tempo de duração da proteção contra o vírus, se o imunizante é capaz de impedir a infecção ou apenas proteger contra o quadro mais severo da doença e se a vacina induz resposta imune das células T devem ser respondidas.

A empresa já iniciou também um estudo clínico pessoas com mais de 60 anos de idade, e os resultados preliminares deste estudo, divulgados no início de setembro, apontam para uma resposta imune nesse grupo, embora mais baixa do que a observada em indivíduos com idade entre 18 e 59 anos. A vacina se mostrou segura também nesta faixa etária.

?Não há, ainda, uma vacina aprovada para uso na população que combata a Covid-19. Dezenas de imunizantes estão em testes em humanos, proveniente de diferentes países e com o emprego de tecnologias distintas.

 

Folhapress