Por Rebeca Lima e Francisco José (TV Cidade Verde) 

As famílias que fazem uso do medicamento Sabril temem a piora no quadro de saúde de seus filhos com a falta do remédio nas farmácias. Quatro lotes da medicação foram recolhidos em julho deste ano devido a uma contaminação.

Karla Nery é mãe de José, de 4 anos, que foi diagnosticado poucos dias após seu nascimento com paralisia cerebral. Com menos de um ano, seu médico recomendou o uso do Sabril 500 mg que contém a substância vigabatrina. Segundo a mãe, o medicamento fabricado pela farmacêutica Sanofi foi essencial para evitar as crises convulsivas da criança.

“Essa medicação consegue controlar bem; tem quatro anos que ele utiliza e, por conta dela estar em falta no mercado, a gente tentou retirá-la já algumas vezes e todas as vezes que a gente tira, voltam a ter crises muito intensas. Então, já introduzimos outras medicações tentando diminuir essa e voltávamos porque ficava tendo e ainda está sem conseguir controlar as crises convulsivas”, explica.

As famílias vivem o drama desde julho, após a fabricante comunicar o recolhimento voluntário e preventivo de determinados lotes devido a uma contaminação. Com isso, as famílias iniciaram uma busca para localizar os remédios fora dos lotes recolhidos.

No caso de Karla, ela conseguiu comprar o medicamento em uma farmácia do estado do Amapá e outra no Rio Grande do Sul. A família também já fez consultas para tentar viabilizar a compra nos Estados Unidos; porém, o procedimento é caro e burocrático.

“Teria que ter plano de saúde nos EUA, que é onde a médica dele nos recomendou para procurar. Uma caixa, por exemplo, com plano de saúde é U$ 2 mil; sem o plano de saúde ia para U$ 11 mil, e ele toma mais de uma caixa por mês e não é tão fácil conseguir fazer essa importação”, ressalta.

O médico neurologista, Ricardo Pinho, afirma que nesses casos o tratamento com Sabril é essencial não só para evitar as crises de epilepsia, mas também para diminuir os riscos de problemas futuros.

“Se tratarmos o paciente com alterações eletroencefalográficas desde o primeiro mês de vida, mesmo sem ter apresentado crises, esses pacientes terão menor chances de ter deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, TDAH e alguns outros transtornos como ansiedade e depressão. E o principal fármaco anticrise utilizado nesses pacientes é a vigabatrina com o nome de Sabril”, pontua.

Para a advogada Laura Nascimento, especialista em direito da saúde, a maneira como a fabricante comunicou o desabastecimento, deixando o país sem alternativas e acessos, pode gerar indenizações às famílias prejudicadas.

“Essas famílias podem sim procurar o judiciário para haver reconhecido o seu direito ao dano moral pelo abalo psicológico e psíquico que sofreram com toda essa situação”, reforçou.

Já para as famílias, a expectativa é que o fornecimento do medicamento seja normalizado o quanto antes.

“O que eu espero é que possa voltar logo o quanto antes esses remédios a serem fabricados e estarem acessíveis a quem realmente precisa dele”, pontuou Karla Nery.

Em nota, o laboratório Sanofi disse que iniciou em 10 de julho de 2023 o recolhimento voluntário e preventivo de quatro lotes do medicamento Sabril no nível dos distribuidores e clientes públicos e privados devido à detecção de traços de tiaprida em lotes do fornecedor da matéria-prima desse medicamento.

O laboratório informou que, embora em quantidade limitada, novas unidades do medicamento estão sendo distribuídas de forma controlada desde agosto.

O laboratório destaca ainda que essa situação está ocorrendo em todo o mundo e deve prosseguir nos próximos meses e orienta que, durante esse período, os pacientes e médicos conversem sobre a melhor conduta para esse tratamento.

Veja nota na íntegra: 

Declaração

A Sanofi informa que iniciou, em 10 de julho de 2023, o recolhimento voluntário e preventivo de quatro lotes do medicamento Sabril® 500mg (vigabatrina) comprimidos revestidos, no nível dos distribuidores e clientes públicos e privados, devido à detecção de traços de tiaprida em lotes do fornecedor da matéria-prima do medicamento.  

A Sanofi iniciou o recolhimento voluntário e preventivo de todos os lotes impactados, apesar das quantidades detectadas serem extremamente baixas. Um plano de ação robusto foi implementado para evitar novas ocorrências.  

Ressaltamos que os riscos conhecidos da interrupção abrupta do tratamento com Sabril® (vigabatrina) são maiores que os riscos teóricos relacionados aos traços de tiaprida encontrados nos lotes em recolhimento. 

Embora em quantidade limitada, novas unidades do medicamento Sabril® estão sendo distribuídas, de forma controlada, com o objetivo de dar acesso ao maior número de pacientes que não possuem alternativas terapêuticas no mercado. O medicamento voltou a ser distribuído de forma gradativa às farmácias públicas e privadas a partir do início de agosto de 2023 em todo território nacional, incluindo o Estado do Piauí.  

A retomada da distribuição não afasta a situação delicada de abastecimento deste produto, que ocorre desde o início de 2022 por causa de restrições para aquisição do insumo farmacêutico ativo produzido por terceiros e que é importado para a produção de Sabril®.

Esta é uma situação que está ocorrendo em todo o mundo e deve prosseguir nos próximos meses. O medicamento continua sendo produzido, porém em quantidade limitada. Reforçamos que em nenhum momento a Sanofi cogitou interromper a produção de Sabril®.  

Compreendemos a importância do medicamento para pacientes, familiares e profissionais da saúde. Estamos tomando todas as medidas necessárias para normalizar o abastecimento o mais breve possível, e durante esse período, orientamos que pacientes e médicos conversem sobre a melhor conduta para o tratamento.